Instrukcja obsługi szybkiego testu na antygen nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) (złoto koloidalne).

【Wprowadzenie】
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są generalnie podatni.Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;źródłem zakażenia mogą być również osoby zakażone bezobjawowo.Na podstawie obecnego dochodzenia epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.Wczesne wykrycie zarażonych osób ma kluczowe znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się tej choroby.
【Przeznaczenie】
Szybki test na antygen nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) (złoto koloidalne) to jakościowy zestaw do wykrywania in vitro antygenu nowego koronawirusa obecnego w ludzkich wymazach z jamy ustnej i gardła, wymazach z przedniej części nosa lub wymazach z nosogardzieli.Ten zestaw testowy jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez personel medyczny i laboratoryjny w celu wczesnej diagnozy pacjentów z objawami klinicznymi zakażenia SARS-COV-2.
Zestaw testowy może być używany w każdym środowisku, które spełnia wymagania instrukcji i lokalnych przepisów.Ten test zapewnia jedynie wstępne wyniki testu.Wyniki ujemne nie mogą wykluczyć zakażenia SARS-COV-2 i muszą być łączone z obserwacją kliniczną, wywiadem i informacjami epidemiologicznymi.Wynik tego testu nie powinien być jedyną podstawą do postawienia diagnozy;wymagane jest badanie potwierdzające.
【Zasada testu】
Ten zestaw testowy wykorzystuje technologię immunochromatografii złota koloidalnego.Gdy roztwór do ekstrakcji próbki przesuwa się do przodu wzdłuż paska testowego od otworu próbki do wkładki chłonnej pod wpływem działania kapilarnego, Jeśli roztwór do ekstrakcji próbki zawiera antygen nowego koronawirusa, antygen zwiąże się z koloidalnym złotem znakowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko nowemu koronawirusowi , tworząc kompleks immunologiczny.Następnie kompleks immunologiczny zostanie przechwycony przez kolejne przeciwciało monoklonalne przeciwko nowemu koronawirusowi, które jest utrwalone w błonie nitrocelulozowej.W obszarze linii testowej „T” pojawi się kolorowa linia, co wskazuje na pozytywny wynik antygenu nowego koronawirusa;Jeśli linia testowa „T” nie jest zabarwiona, uzyskany zostanie wynik negatywny.
Kaseta testowa zawiera również linię kontroli jakości „C”, która pojawi się niezależnie od tego, czy jest widoczna linia T.
【Główne składniki】
1) Wysterylizowany jednorazowy wacik do pobierania próbek wirusa
2) Probówka ekstrakcyjna z nasadką dyszy i buforem ekstrakcyjnym
3) Kaseta testowa
4) Instrukcja użytkowania
5) Worek na odpady niebezpieczne biologicznie
【Przechowywanie i stabilność】
1. Przechowywać w temperaturze 4 ~ 30 ℃ z dala od bezpośredniego światła słonecznego i jest ważny przez 24 miesiące od daty produkcji.
2. Utrzymuj suchość i nie używaj zamrożonych i przeterminowanych urządzeń.
3. Kaseta testowa powinna zostać zużyta w ciągu pół godziny od otwarcia torebki z folii aluminiowej.
【Ostrzeżenie i środki ostrożności】
1. Ten zestaw służy wyłącznie do wykrywania in vitro.Proszę korzystać z zestawu w okresie ważności.
2. Test ma na celu pomoc w diagnozie aktualnej infekcji COVID-19.Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby omówić wyniki i czy wymagane są dodatkowe badania.
3. Przechowuj zestaw zgodnie z instrukcją obsługi i unikaj długotrwałego zamrażania.
4. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z instrukcjami przed użyciem zestawu, w przeciwnym razie wynik może być niedokładny.
5. Nie wymieniaj elementów z jednego zestawu na inny.
6. Chroń przed wilgocią, nie otwieraj aluminiowej torby platynowej, zanim nie będzie gotowa do testu.Nie używać torebki z folii aluminiowej, jeśli jest otwarta.
7.Wszystkie elementy tego zestawu należy umieścić w worku na odpady niebezpieczne biologicznie i zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
8. Unikaj zrzucania, rozpryskiwania.
9. Przechowuj zestaw testowy i materiały poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu.
10. Upewnij się, że podczas testowania jest wystarczająco dużo światła
11. Nie pić ani nie wyrzucać buforu do ekstrakcji antygenu na skórę.
12. Dzieci poniżej 18 roku życia powinny być badane lub oprowadzane przez osobę dorosłą.
13. Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może zakłócać działanie i może dawać fałszywie dodatni wynik.
【Pobieranie i przygotowanie próbek】
Kolekcja próbek:
Wymaz z przedniej części nosa
1. Włóż całą końcówkę do pobierania wacika do nozdrza.
2. Mocno pobierz próbkę ze ściany nosa, obracając wymazówkę po okręgu w stronę ściany nosa co najmniej 4 razy.
3.Poświęć około 15 sekund na pobranie próbki.Pamiętaj, aby zebrać wszelkie wydzieliny z nosa, które mogą znajdować się na wymazówce.
4. Powtórz czynność w drugim nozdrzu, używając tego samego wacika.
5.Powoli wyjmij wacik.
Przygotowanie roztworu próbki:
1. Otworzyć membranę uszczelniającą w rurce ekstrakcyjnej.
2. Włóż końcówkę wacika do buforu ekstrakcyjnego na butelce z probówką.
3. Zamieszać i docisnąć końcówkę wacika do ścianki probówki ekstrakcyjnej, aby uwolnić antygen, obracając wacik przez 1 minutę.
4. Wyjmij wacik, jednocześnie dociskając do niego rurkę ekstrakcyjną.
(Upewnij się, że z końcówki wacika usunięto jak najwięcej płynu).
5. Mocno dociśnij dołączoną nasadkę dyszy do rurki ekstrakcyjnej, aby uniknąć ewentualnych wycieków.
6.Wyrzuć wymazówki do worka na odpady biologiczne.