Szybki test antygenowy nowego wirusa SARS-CoV-2 (złoto koloidalne) Instrukcja użycia

【Wstęp】
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; Źródłem zakaźności mogą być także osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę. Wczesne wykrycie osób zakażonych ma kluczowe znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się tej choroby.
【Przeznaczenie】
Szybki test na antygen nowego wirusa SARS-CoV-2 (złoto koloidalne) to zestaw do jakościowego wykrywania in vitro antygenu nowego koronaawirusa obecnego w ludzkich wymazach z jamy ustnej i gardła, wymazach z przedniego nosa lub wymazach z nosogardzieli. Ten zestaw testowy jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez pracowników służby zdrowia i pracowników laboratoriów w celu wczesnej diagnostyki pacjentów z klinicznymi objawami zakażenia SARS-COV-2.
Zestaw testowy może być używany w każdym środowisku spełniającym wymagania instrukcji i lokalnych przepisów. Ten test zapewnia jedynie wstępne wyniki testu. Wyniki ujemne nie mogą wykluczyć zakażenia SARS-COV-2 i należy je połączyć z obserwacjami klinicznymi, wywiadem i informacjami epidemiologicznymi. Wynik tego badania nie powinien stanowić jedynej podstawy do postawienia diagnozy; wymagane jest badanie potwierdzające.
【Zasada testu】
W tym zestawie testowym zastosowano technologię immunochromatografii złota koloidalnego. Kiedy roztwór do ekstrakcji próbki przesuwa się do przodu wzdłuż paska testowego od otworu próbki do podkładki chłonnej pod wpływem działania kapilarnego. Jeśli roztwór do ekstrakcji próbki zawiera antygen nowego koronawirusy, antygen zwiąże się ze złotem koloidalnym znakowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko nowemu koronawirusowi , tworząc kompleks immunologiczny. Następnie kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez kolejne przeciwciało monoklonalne przeciwko nowemu koronawirusowi, które jest utrwalone w błonie nitrocelulozowej. W obszarze linii testowej „T” pojawi się kolorowa linia, wskazująca dodatni wynik antygenu nowego koronaawirusa; Jeżeli linia testowa „T” nie zabarwi się, uzyskany zostanie wynik negatywny.
Kaseta testowa zawiera również linię kontroli jakości „C”, która pojawi się niezależnie od tego, czy widoczna jest linia T.
【Główne elementy】
1) Wysterylizowany jednorazowy wymaz do pobierania próbek wirusa
2) Rurka ekstrakcyjna z nasadką dyszy i buforem ekstrakcyjnym
3) Kaseta testowa
4) Instrukcja użytkowania
5) Worek na odpady niebezpieczne biologicznie
【Przechowywanie i stabilność】
1. Przechowywać w temperaturze 4 ~ 30 ℃ z dala od bezpośredniego światła słonecznego i jest ważny przez 24 miesiące od daty produkcji.
2. Przechowywać w suchym miejscu i nie używać zamrożonych i przeterminowanych urządzeń.
3.Kasetę testową należy zużyć w ciągu pół godziny od otwarcia torebki z folii aluminiowej.
【Ostrzeżenie i środki ostrożności】
1. Ten zestaw służy wyłącznie do wykrywania in vitro. Prosimy o wykorzystanie zestawu w okresie jego ważności.
2.Test ma na celu pomóc w diagnostyce aktualnego zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, aby omówić wyniki i określić, czy wymagane są dodatkowe badania.
3. Proszę przechowywać zestaw zgodnie z instrukcją obsługi i unikać długotrwałych warunków zamarzania.
4.Przed użyciem zestawu przeczytaj uważnie instrukcję i postępuj zgodnie z nią, w przeciwnym razie wynik może być niedokładny.
5. Nie wymieniaj elementów z jednego zestawu na inny.
6. Chronić przed wilgocią, nie otwierać aluminiowej torebki platynowej zanim nie będzie ona gotowa do badania. Nie używać otwartej torebki z folii aluminiowej.
7.Wszystkie elementy tego zestawu należy umieścić w worku na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne i utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
8. Unikaj rozsypywania i rozpryskiwania.
9.Przechowuj zestaw testowy i materiały w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt przed i po użyciu.
10. Upewnij się, że podczas testowania jest wystarczająca ilość światła
11.Nie pić i nie wylewać buforu do ekstrakcji antygenu na skórę.
12.Dzieci poniżej 18 roku życia powinny być badane lub nadzorowane przez osobę dorosłą.
13. Nadmiar krwi lub śluzu na wymazie może zakłócać działanie i powodować fałszywie dodatni wynik.
【Pobieranie i przygotowanie próbek】
Kolekcja okazów:
Wymaz z przedniego nosa
1.Włóż całą końcówkę dołączonego wacika do nozdrza.
2. Pobierz dokładnie próbkę ze ściany nosa, obracając wymazówkę po okrężnej ścieżce w stronę ściany nosa co najmniej 4 razy.
3. Pobranie próbki zajmuje około 15 sekund. Pamiętaj, aby pobrać wydzielinę z nosa, która może znajdować się na wymazie.
4.Powtórz czynność w drugim nozdrzu, używając tego samego wacika.
5.Powoli wyjmij wacik.
Przygotowanie roztworu próbki:
1. Oderwij membranę uszczelniającą w rurze ekstrakcyjnej.
2. Włóż tekstylną końcówkę wacika do buforu ekstrakcyjnego znajdującego się na butelce probówki.
3. Wymieszaj i dociśnij główkę wymazówki do ścianki probówki ekstrakcyjnej, aby uwolnić antygen, obracając wymazówkę przez 1 minutę.
4. Wyjmij wacik, dociskając do niego rurkę ekstrakcyjną.
(Upewnij się, że z końcówki wacika usunięto jak najwięcej płynu).
5.Dociśnij dostarczoną nasadkę dyszy do rurki ekstrakcyjnej, aby uniknąć ewentualnych wycieków.
6. Wyrzucić wymazówki do worka na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.