Instrukcja użycia szybkiego testu antygenowego na obecność nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) (złoto koloidalne)

【Wstęp】
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego. Ludzie są na ogół podatni na zakażenie. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; osoby zakażone bezobjawowo również mogą być źródłem zakażenia. Według aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W nielicznych przypadkach obserwuje się zatkany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę. Wczesne wykrycie osób zakażonych ma kluczowe znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się tej choroby.
【Przeznaczenie】
Szybki test antygenowy nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) (złoto koloidalne) to jakościowy zestaw do wykrywania in vitro antygenu nowego koronawirusa obecnego w ludzkich wymazach z jamy ustnej i gardła, wymazach z przedniej części nosa lub wymazach z nosogardła. Ten zestaw testowy jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia i laboratoriów w celu wczesnej diagnostyki pacjentów z objawami klinicznymi zakażenia SARS-CoV-2.
Zestaw testowy może być używany w dowolnym środowisku spełniającym wymagania instrukcji i lokalnych przepisów. Test ten dostarcza jedynie wstępnych wyników. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-COV-2 i muszą być połączone z obserwacją kliniczną, wywiadem i informacjami epidemiologicznymi. Wynik testu nie powinien być jedyną podstawą rozpoznania; wymagane są badania potwierdzające.
【Zasada testu】
Ten zestaw testowy wykorzystuje technologię immunochromatografii z użyciem koloidalnego złota. Gdy roztwór ekstrakcyjny próbki przemieszcza się wzdłuż paska testowego od otworu na próbkę do chłonnego podkładu pod wpływem siły kapilarnej, jeśli roztwór ekstrakcyjny próbki zawiera antygen nowego koronawirusa, antygen wiąże się z koloidalnym złotem znakowanym monoklonalnym przeciwciałem przeciwko nowemu koronawirusowi, tworząc kompleks immunologiczny. Następnie kompleks immunologiczny zostaje wychwycony przez kolejne monoklonalne przeciwciało przeciwko nowemu koronawirusowi, utrwalone w membranie nitrocelulozowej. W obszarze linii testowej „T” pojawi się kolorowa linia, wskazująca na obecność antygenu nowego koronawirusa; jeśli linia testowa „T” nie będzie miała koloru, wynik będzie ujemny.
Kaseta testowa zawiera również linię kontroli jakości „C”, która powinna się pojawić bez względu na to, czy widoczna jest linia T.
【Główne komponenty】
1) Sterylizowany, jednorazowy wymaz do pobierania próbek wirusa
2) Rurka ekstrakcyjna z nasadką dyszy i buforem ekstrakcyjnym
3) Kaseta testowa
4) Instrukcja użytkowania
5) Worek na odpady biologiczne
【Przechowywanie i stabilność】
1. Przechowywać w temperaturze 4~30℃, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Produkt jest ważny przez 24 miesiące od daty produkcji.
2. Przechowywać w suchym miejscu, nie używać zamrożonych ani przeterminowanych urządzeń.
3. Kasetę testową należy zużyć w ciągu pół godziny od otwarcia torebki z folii aluminiowej.
【Ostrzeżenie i środki ostrożności】
1. Zestaw służy wyłącznie do badań in vitro. Prosimy o jego wykorzystanie w okresie ważności.
2. Test ma na celu pomoc w diagnozie aktualnego zakażenia COVID-19. Proszę skonsultować się z lekarzem, aby omówić wyniki i ewentualne dodatkowe badania.
3. Przechowuj zestaw zgodnie z instrukcją użytkowania i unikaj długotrwałego zamrażania.
4. Przed użyciem zestawu należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z nią, w przeciwnym razie wynik może być błędny.
5. Nie należy zamieniać elementów z jednego zestawu na inny.
6. Chronić przed wilgocią. Nie otwierać platynowej torebki aluminiowej, dopóki nie będzie gotowa do testu. Nie używać otwartej torebki aluminiowej.
7. Wszystkie elementy zestawu należy umieścić w worku na odpady biologiczne i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
8. Unikaj wysypywania i rozchlapywania.
9.Przed użyciem i po użyciu należy przechowywać zestaw testowy i materiały w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
10. Upewnij się, że podczas testowania jest wystarczająco dużo światła
11. Nie należy pić roztworu buforowego do ekstrakcji antygenu i nie należy go wylewać na skórę.
12. Dzieci poniżej 18 roku życia powinny być badane lub nadzorowane przez osobę dorosłą.
13. Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może mieć wpływ na wynik badania i spowodować fałszywie dodatni wynik.
【Pobieranie i przygotowywanie próbek】
Kolekcja okazów:
Wymaz z przedniej części nosa
1. Włóż całą końcówkę dołączonej wymazówki do nozdrza.
2. Dokładnie pobierz próbkę ze ściany nosa, obracając wymazówkę po okręgu wzdłuż ściany nosa co najmniej 4 razy.
3. Pobieranie próbki powinno zająć około 15 sekund. Należy upewnić się, że wymaz z nosa został pobrany z wymazówki.
4. Powtórz czynność w drugim nozdrzu, używając tego samego wacika.
5. Powoli wyjmij wacik.
Przygotowanie roztworu próbki:
1. Otwórz membranę uszczelniającą w probówce ekstrakcyjnej.
2. Włóż końcówkę wacika do buforu ekstrakcyjnego w butelce z probówką.
3. Wymieszaj i dociśnij głowicę wymazówki do ścianki probówki ekstrakcyjnej, aby uwolnić antygen. Obracaj wymazówkę przez 1 minutę.
4. Wyjmij wymazówkę, jednocześnie ściskając probówkę ekstrakcyjną.
(Upewnij się, że usunięto jak najwięcej płynu z końcówki wacika).
5. Dociśnij mocno dołączoną nasadkę dyszy do rurki ekstrakcyjnej, aby zapobiec ewentualnym wyciekom.
6. Wyrzuć wymazówki do worka na odpady biologiczne.