Nowatorska instrukcja antygenu Coronawirusa (SARS-COV-2) (koloidalne złoto)

【Wstęp】
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną oddechową. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie pacjenci zakażani nowym koronawirusem są głównym źródłem infekcji; Bezobjawowe zarażone osoby mogą być również źródłem zakaźnym. Na podstawie obecnego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie 3 do 7 dni. Główne objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. Przekrwianie nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunki znajdują się w kilku przypadkach. Wczesne wykrycie zarażonych ludzi ma kluczowe znaczenie dla zatrzymania rozprzestrzeniania się tej choroby.
【Zamierzone użycie】
Nowy test antygenu koronawirusa (SARS-COV-2) (złoto koloidalne) jest jakościowym zestawem wykrywalnym dla antygenu nowego koronawirusa prezentowanego w wymazach ludzkich jamy ustnej gardła, przednich wymazach nosowych lub wymazach nosowo-gardłowych. Ten zestaw testowy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia i laboratorium do wczesnej diagnozy pacjentów z objawami klinicznymi zakażenia SARS-COV-2.
Zestaw testowy może być używany w dowolnym środowisku, które spełnia wymagania instrukcji i lokalnych przepisów. Ten test zapewnia jedynie wstępne wyniki testu. Negatywne wyniki nie mogą wykluczyć infekcji SARS-COV-2 i należy je łączyć z obserwacją kliniczną, historią i informacjami epidemiologicznymi. Wynik tego testu nie powinien być jedyną podstawą diagnozy; Wymagane jest testy potwierdzające.
【Zasada testu】
Ten zestaw testowy przyjmuje koloidalną technologię immunochromatografii złotej. Gdy roztwór ekstrakcji próbki porusza się do przodu wzdłuż paska testowego z otworu próbki do padu chłonnego pod działaniem kapilarnym, jeśli roztwór ekstrakcji próbki zawiera nowy antygen koronawirusowy, antygen będzie wiązał się z koloidalnym złotem z warstwem koloidalnym z przeciwnowilu koronawirusem monoklonalnym, aby utworzyć kompleks immunologiczny. Następnie kompleks immunologiczny zostanie schwytany przez inne przeciwciało monoklonalne anty-nowelowe koronawirusowe, które jest utrwalone w błonie nitrocelulozowej. Kolorowa linia pojawi się w regionie „T” linii testowej, co wskazuje na nowy antygen koronawirusowy pozytywny; Jeśli linia testowa „T” nie wykazuje koloru, zostanie uzyskany wynik ujemny.
Kaseta testowa zawiera również linię kontrolną jakości „C”, która pojawia się niezależnie od tego, czy istnieje widoczna linia T.
【Główne elementy】
1) Sterylizowany wymaz próbny wirusa jednorazowego użytku
2) Rurka ekstrakcyjna z zakwaską dyszy i buforem ekstrakcji
3) Kaseta testowa
4) Instrukcja do użytku
5) Biohazardous Waste Bag
【Przechowywanie i stabilność】
1. Przestań przy 4 ~ 30 ℃ poza bezpośrednim światłem słonecznym i jest ono ważne przez 24 miesiące od daty produkcji.
2. Suj i nie używaj urządzeń mrożonych i wygasłych.
3. Kaseta testu należy zastosować w ciągu pół 1 godziny po otwarciu woreczki z folii aluminiowej.
【Ostrzeżenie i środki ostrożności】
1. Ten zestaw dotyczy wyłącznie wykrywania in vitro. Użyj zestawu w okresie ważności.
2. Test ma na celu pomóc w rozpoznaniu obecnej infekcji COVID-19. Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby omówić swoje wyniki i jeśli wymagane są dodatkowe testy.
3. Zapisz zestaw, jak pokazuje IFU i unikaj warunków zamrażania długiego okresu.
4. Przed użyciem zestawu ostrożnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami lub może być zawarty niedokładny wynik.
5. Nie zastępuj komponentów z jednego zestawu na drugi.
6. Przeciwstawianie się wilgoci, nie otwieraj aluminiowej torby platynowej, zanim będzie gotowa do testowania. Nie używaj torby z folii aluminiowej, gdy okaże się, że jest otwarta.
7. Wszystkie elementy tego zestawu powinny być umieszczone w biohazardowej torbie odpadowej i być usuwane zgodnie z wymaganiami lokalnymi.
8. Zrzucanie, rozpryskiwanie.
9. Zestaw testowy i materiały poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu.
10. Upewnij się, że podczas testowania jest wystarczające światło
11. Nie pij ani nie usuwaj bufora ekstrakcji antygenu na skórę.
12. dzieci poniżej 18 roku życia powinni być przetestowane lub kierowane przez osobę dorosłą.
13. Podejdź krew lub śluz na próbce wymazu może zakłócać działanie i może przynieść wynik fałszywie dodatni.
【Zbieranie i przygotowanie próbek】
Kolekcja próbek:
Przedni wymaz nosowy
1. Otrzymuj całą końcówkę kolekcji wymazu dostarczonego wewnątrz nozdrza.
2. Próbnie spróbuj ściany nosowej, obracając wymaz na okrągłej ścieżce na ścianie nosa co najmniej 4 razy.
3. Wystąp około 15 sekund, aby zebrać próbkę. Pamiętaj, aby zebrać drenaż nosowy, który może być obecny na wymazie.
4. Wprowadź w drugim nozdrze za pomocą tego samego wymazu.
5. Wysuwaj wymaz.
Przygotowanie rozwiązania próbki:
1. Otwórz membranę uszczelniającą w rurce ekstrakcyjnej.
2. Wprowadź tkaninę wymazu do buforu ekstrakcyjnego na butelce rurki.
3. Postuj i naciśnij głowicę wymazu do ściany rurki ekstrakcyjnej, aby uwolnić antygen, obracając wymaz na 1 minutę.
4. Zrób wymaz, podczas gdy uszczypnij do niego rurkę ekstrakcyjną.
(Upewnij się, że jak najwięcej płynu w tkaninie wymazu jest usuwane, jak to możliwe).
5. Wypręż nasadkę dyszy dostarczoną szczelnie na rurkę ekstrakcyjną, aby uniknąć możliwych wycieków.
6. Wpadek wymazów do Biohazard Waste Bag.