Instrukcja szybkiego testu antygenowego na nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) (złoto koloidalne)

【Wstęp】
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem zakażenia. Na podstawie obecnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach występuje zatkany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka. Wczesne wykrycie osób zakażonych ma kluczowe znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się tej choroby.
【Przeznaczenie】
Szybki test antygenowy nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) (złoto koloidalne) to jakościowy zestaw do wykrywania in vitro antygenu nowego koronawirusa obecnego w ludzkich wymazach z jamy ustnej i gardła, wymazach z przedniej części nosa lub wymazach z nosogardła. Ten zestaw testowy jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia i laboratoriów w celu wczesnej diagnozy pacjentów z objawami klinicznymi zakażenia SARS-COV-2.
Zestaw testowy można stosować w dowolnym środowisku, które spełnia wymagania instrukcji i lokalnych przepisów. Ten test zapewnia jedynie wstępne wyniki testu. Wyniki ujemne nie mogą wykluczyć zakażenia SARS-COV-2 i muszą być połączone z obserwacją kliniczną, historią i informacjami epidemiologicznymi. Wynik tego testu nie powinien być jedyną podstawą diagnozy; wymagane są testy potwierdzające.
【Zasada testu】
Ten zestaw testowy wykorzystuje technologię immunochromatografii koloidalnego złota. Gdy roztwór ekstrakcyjny próbki przesuwa się wzdłuż paska testowego od otworu próbki do podkładki absorbującej pod wpływem działania kapilarnego, jeśli roztwór ekstrakcyjny próbki zawiera nowy antygen koronawirusa, antygen zwiąże się z koloidalnym złotem znakowanym monoklonalnym przeciwciałem przeciwko nowemu koronawirusowi, tworząc kompleks immunologiczny. Następnie kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez inne monoklonalne przeciwciało przeciwko nowemu koronawirusowi, które jest utrwalone w membranie nitrocelulozowej. Kolorowa linia pojawi się w obszarze linii testowej „T”, wskazując na pozytywny wynik antygenu nowego koronawirusa; jeśli linia testowa „T” nie pokazuje koloru, uzyskany zostanie wynik ujemny.
Kaseta testowa zawiera również linię kontroli jakości „C”, która powinna się pojawić niezależnie od tego, czy widoczna jest linia T.
【Główne komponenty】
1) Wysterylizowany jednorazowy wymaz do pobierania próbek wirusa
2) Rurka ekstrakcyjna z nasadką dyszy i buforem ekstrakcyjnym
3) Kaseta testowa
4) Instrukcja użytkowania
5) Worek na odpady biologiczne
【Przechowywanie i stabilność】
1. Przechowywać w temperaturze 4~30℃, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Produkt jest ważny przez 24 miesiące od daty produkcji.
2. Utrzymuj urządzenie w suchości i nie używaj urządzeń zamrożonych lub przeterminowanych.
3. Kasetę testową należy zużyć w ciągu pół godziny od otwarcia torebki z folii aluminiowej.
【Ostrzeżenie i środki ostrożności】
1. Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do wykrywania in vitro. Proszę używać zestawu w okresie ważności.
2. Test ma na celu pomóc w diagnozie aktualnej infekcji COVID-19. Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby omówić wyniki i czy wymagane są dodatkowe testy.
3. Przechowuj zestaw zgodnie z instrukcją użytkowania i unikaj długotrwałego zamrażania.
4. Przed użyciem zestawu należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z nią. W przeciwnym razie wynik może być niedokładny.
5. Nie zamieniaj elementów z jednego zestawu na inny.
6. Chroń przed wilgocią, nie otwieraj aluminiowej platynowej torby, zanim nie będzie gotowa do testu. Nie używaj aluminiowej torby foliowej, gdy jest otwarta.
7. Wszystkie elementy zestawu należy umieścić w worku na odpady biologiczne i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
8. Unikaj wysypywania i rozchlapywania.
9.Przed użyciem i po użyciu trzymaj zestaw testowy i materiały w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
10. Upewnij się, że podczas przeprowadzania testu jest wystarczająco dużo światła
11. Nie pij roztworu buforowego do ekstrakcji antygenu i nie wylewaj go na skórę.
12. Dzieci poniżej 18 roku życia powinny być badane lub nadzorowane przez osobę dorosłą.
13. Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może mieć wpływ na wykonanie testu i spowodować fałszywie dodatni wynik.
【Pobieranie i przygotowywanie próbek】
Zbiór okazów:
Wymaz z przedniej części nosa
1. Włóż całą końcówkę dołączonej wymazówki do nozdrza.
2. Dokładnie pobierz próbkę ze ściany nosa, wykonując wacik okrężny ruch po ścianie nosa co najmniej 4 razy.
3. Poświęć około 15 sekund na pobranie próbki. Upewnij się, że zebrałeś wydzielinę z nosa, która może znajdować się na wymazówce.
4. Powtórz czynność w drugim nozdrzu, używając tego samego wymazu.
5. Powoli wyjmij wacik.
Przygotowanie roztworu próbki:
1. Otwórz membranę uszczelniającą w probówce ekstrakcyjnej.
2. Włóż końcówkę wacika do buforu ekstrakcyjnego znajdującego się w butelce probówki.
3. Wymieszaj i dociśnij głowicę wymazówki do ścianki probówki ekstrakcyjnej, aby uwolnić antygen. Obracaj wymazówkę przez 1 minutę.
4. Wyjmij wymazówkę, jednocześnie ściskając w niej probówkę ekstrakcyjną.
(Upewnij się, że usunięto jak najwięcej płynu z końcówki wacika).
5. Dociśnij mocno dołączoną nasadkę dyszy do rurki ekstrakcyjnej, aby zapobiec ewentualnym wyciekom.
6. Wyrzuć wymazówki do worka na odpady biologiczne.